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ISO9000标准知识

浏览次数: 日期:2010年10月16日 13:02

1、什么是ISO 9000族标准?

“ISO 9000族”是国际标准化组织(International Organization for Standardiztion),简称ISO)在1994年提出的概念,是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC 176)制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求或指南。它并不受具体的行业或经济部门的限制,可广泛适用于各种类型和规模的组织,在国内和国际贸易中促进相互理解。

 

2、2000版ISO 9000组标准包括哪些核心部分?

(1)ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。

(2)ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。

(3)ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南,目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

(4)ISO 19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》,提供审核质量和环境管理体系的指南。

 

3、ISO 9000族标准是如何发展起来的?

国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC 176),负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402《质量 术语》标准,1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系 生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量管理和质量体系要素指南》等5项标准。以上6项标准,通称为ISO 9000系列标准。这套标准发布后,立即在全世界引起了强烈的反响。

1994年ISO 9000系列标准进行了修订,并提出了“ISO 9000族”的概念。为了适应不同行业、不同产品的需要,1994版的ISO 9000族标准,已达到27项标准和文件,它分成术语标准、两类标准的使用或实施指南、质量保证标准、质量管理标准和支持性技术标准五类。

 

4、ISO 9000族标准的应用前景如何?

ISO 9000族标准已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准,并广泛用于工业、经济和政府的管理领域,有50多个国家和地区建立了质量体系认证制度,获得质量体系认证的企业已超过了34万家。

 

5、ISO 9000族标准为什么要经常修改?

为了提高组织的运作能力,提供有效的方法;增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及自己的产品顺利销到世界各地。

 

6、2000版ISO 9000族标准的文件结构怎样?

2000版ISO 9000族标准的文件结构

核心标准 其他标准 技术报告 小册子

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

ISO 19011 ISO 10012

(测量设备的质量保证要求) ISO/TR 10006

ISO/TR 10007

ISO/TR 10013

ISO/TR 10014

ISO/TR 10015

ISO/TR 10017 .质量管理原则

.选择和使用指南

.小型企业的应用 

 

7、ISO 9000:2000标准的用途是什么?

ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》表述了ISO 9000 族标准中的质量管理体系的基础知识,并确定了相关的术语。

该标准明确了帮助组织获得持续成功确定的质量管理的八项原则,是组织改进业绩的框架,也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础,体现了八项质量管理原则的具体应用。

该标准给出了有关质量的术语共80个词条,分成10个部分,阐明了质量管理领域所有质量术语的含义。用较通俗的语言进行表述,将概念之间相互的关系用概念图的形式表达,以帮助使用者比较形象地理解概念、术语和定义之间相互作用和关系,完整地掌握他们之间的内涵。

 

8、ISO 9001:2000标准的用途是什么?

ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》标准提供了质量管理体系的要求,供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程及保证符合顾客和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可统管体系的有效应用,包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求,增进顾客满意。

该标准取代了ISO 9001:1994、ISO 9002:1994和ISO 9003:1994成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部(第二方或第三方)评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织及其产品的特点不适用时,可以考虑删减。删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准。

 

9、ISO 9004:2000标准的用途是什么?

ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》标准以八项质量管理原则为基础,帮助组织用有效和高校的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望,实现、保持和改进组织的整体业绩和能力,从而使组织获得成功。

该标准提供了超出ISO 9001要求的指南和建议,不用于认证或合同的目的,也不是ISO 9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响,无意统一质量管理体系的结构或文件。

该标准取代了ISO 9004-1:1994、ISO 9004-2:1994、ISO 9004-3:1994、ISO 9004-4:1994。

 

10、ISO 19011:2000标准的用途是什么?

ISO 19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则,为质量和(或)环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系的实施以及对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于运行质量管理和(或)环境管理体系的组织,指导其内审和外审的管理工作。

 

11、2000版ISO 9000族标准与1994版主要变化是什么?

主要变化包括:

(1)简化了标准族本身的文化层次,大大精简了标准数量,不再存在三种质量保证模式标准(质量管理体系要求标准只有ISO 9001一项,不再存在ISO 9002和ISO 9003),取消了不少指南标准(如服务、流程性材料指南),标准通用性更强,使用更方便、灵活,适用面更广。

(2)质量管理体系要求和指南标准的结构比1994版有较大的变化。它的编排更体现了过程方法用于质量管理的思想,并以此展开标准的条款。它更适用于各行各业、各种产品类型和不同规模的组织使用和运作,使标准的通用性更强,更利于组织的持续改进。

(3)将当今世界各国普遍接受和认同的全面质量管理的思想,提炼成质量管理八项基本原则,融入2000版ISO 9000族标准之中,体现了ISO 9000族标准从“符合要求”发展到“追求成效”。

(4)标准更趋于注意试销,弱化了一些文件化的要求,让使用标准的组织留下了更多的活动空间,引导组织注意有效性和效率,以进一步开发和使用有限的资源。

(5)2000版的ISO 9000族标准,注意到与其他管理体系标准的进一步协调,使质量管理体系整合在其他管理体系之中。虽然2000版ISO 9001只是质量管理体系要求,不包括对组织的其他管理体系要求,但是与其他管理体系一样,也同样遵循管理体系的基本原理,如方针目标管理、最高管理者的承诺、管理体系的评价、资源管理、动作体系的评价、资源管理、动作控制、测量分析和监控、持续改进等。这有利于组织建立统一的管理体系,有利于组织在建立和实施质量管理体系的同时,促进其他管理体系(如环境、财务、职业卫生与安全、风险和成本管理体系)的同步提高,而组织也可以通过一次认证获得多张认证证书。

 

12、2000版ISO 9001与ISO 9004的协调一致性是什么?

一致性表现在以下几个方面:

(1)有共同的以过程为基础的质量管理体系模式。为了便于两个标准一起使用,采用了相似的结构。为了方便使用者,ISO 9004:2000标准将ISO 9001:2000的基本内容置于每一项每一项相应条款的方框之中。这种以过程为基础的模式结构与其他管理标准的结构(例如ISO 14000)也是相容的。

(2)遵循相同的质量管理八项原则。八项原则管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的基本的、最通用的一般规律,是组织的管理者为质量管理实现质量目标所必须遵循的准则。ISO 9001:2000标准在制定过程中,充分考虑了ISO 9004:2000中所阐明的质量管理八项基本原则。这一对标准的每一个条款均体现了质量管理的八项原则。

(3)应用了相同的质量管理体系的基础和术语。质量管理的基础是八项质量管理原则的具体应用,例如它强调了建立质量方针、质量目标的目的和意义、文件的价值以及对质量管理体系的评价,并指出了质量管理体系和其他管理体系及组织优秀模式的关系等。这一对标准均应用了这些相同的质量管理的基础并采用了相同的术语。

(4)都是通过质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价,从而提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,促进组织以改进过程为手段达到持续改进,实现“持续的顾客满意”的基本目的。

(5)供应链的组织关系均统一为供主—>组织—>顾客.这样一来避免了ISO 9001:1994和ISO 9004:1994供应链中组织的关系不一致造成的概念上混淆,也有利于对供应链进行系统的管理。

 

13、2000版ISO 9001与ISO 9004的区别是什么?

ISO 9001标准规定了质量管理体系要求,可供组织作为内部审核的依据,也可用于认证或合同的目的,而ISO 9004标准是指南,不拟用于认证、法规或合同目的。

在满足顾客的要求方面,ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性,而ISO 9004标准,提供了超出ISO 9001要求的指南,除了有效性外,该标准还特别关注持续改进一个组织的踪总体业绩和效率。与ISO 9001相比,ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标,扩展为包括相关方满意和组织的业绩,适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。

 

14、2000版ISO 9000族标准与其他管理体系的相容性是什么?

质量管理体系与环境管理体系、职业安全与卫生管理体系的相容性主要体现在以下几个方面:

(1)运行模式的相似性:均是按方针—策划—运行—检查与纠正措施—管理评审的模式循环,实行持续改进。

(2)管理思想的系统性:都是以设定目标,系统地识别、评价、控制、监视测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系,并都是要使之协调地运行。

(3)基本程序的共享性:管理体系要求建立的形成文件的程序,如控制、记录控制、内审、不合格(不符合)控制、纠正措施和预防措施等程序,在管理要求和方法上都是相似的,因此,ISO 9001标准要求制定并保持的形成文件的程序,其他管理体系可以共享。

(4)强调法律法规在管理体系中的重要性:ISO 9001标准中强调了法律法规的重要性,在环境管理体系和职业安全与卫生管理体系的要求中同样强调了适用的法律法规要求。

 

15、2000版ISO 9000族标准的主要优点是什么?

主要优点:

(1)能适用于各种组织的管理和运行;

(2)能够满足各个行业对标准的需求和利益;

(3)语言明确、易于翻译和理解、易于使用;

(4)弱化了强制性的“形成文件的程序”的要求;

(5)将质量管理体系与组织的管理过程联系起来;

(6)强调了对质量业绩的持续的改进;

(7)强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力;

(8)与环境管理体系标准具有更好的相容性;

(9)强调了ISO 9001作为要求和ISO 9004作为指南标准的协调一致性,有利于企业的持续改进;

(10)考虑所有相关方的利益需求。

 

16、ISO 9000族标准与环境管理体系标准相容性体现在哪几个方面?

相容性只要表现在以下几个方面:

(1)定义和术语的一致性。将质量管理体系中共同的概念和事物,应用了相同的术语或词汇。例如:在ISO 9000:2000标准的术语中,取消了“质量体系”“质量审核”等术语,用“管理体系”“审核”等名词替代。在ISO 9001:2000标准中,用“记录控制”“内部审核”等词汇替代了“质量记录控制”和“内部质量审核”等。

(2)ISO 9001和ISO 14001两个管理体系标准相互趋近,以增强两类标准的相容性。例如,两个标准的基本结构相似,思想方法一致,强调系统化的管理,PDCA螺旋式上升的运行模式,等等。

(3)审核标准的一致性。质量管理体系审核和环境管理体系审核应用了相同的管理体系审核指南标准——ISO 19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》,因此质量和环境管理体系的认可和认证,内审和外审实施的是同样的制度和程序,对于第三方审核可以做到一次审核颁发两张认证证书,符合了使用者的共同利益。

 

17、我国实施ISO 9000族标准做了哪些准备工作?

我国在贯彻实施ISO 9000族标准中,从国家标准的制定、认证人员的培训和注册以及认证机构国家认可委员会的国际互认等不同层面上做了相应的工作,将ISO 9000族国际标准转化为我国国家标准。1992年10月我国等同采用了ISO 9000系列国际标准,编号为GB/T 19000 idt ISO 9000。1994年12月,我国根据ISO 制定的1994版ISO 9000族标准,颁布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族标准。2000年12月,我国正式颁布了等同采用2000版ISO 9000族标准其中的三个标准,即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004,并于2001年6月正式实施。

我国成立的中国认证人员委员会(China National Registration Board for Auditors,简称CRBA)统一负责中国认证人员培训课程批准、考核、注册和获证后日常监督工作的组织;成立的中国质量认证委员会(China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies,简称CNACR)统一负责中国认证机构的认可和日常监督管理的组织。

在认证机构国际认可的领域,CNACR被IAT确认符合国际规范,与各主要国家的质量体系认证安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通过了IATCA和IAT国际通行的严格评审,首批签署了两个国际互认协议,使我国在认证人员培训、注册及认证机构的国际互认的领域里达到了国际先进水平。我国的ISO 9000质量体系认证成为国际承认的质量体系认证。

 

18、质量管理原则的具体内容是什么?

共有八大原则:

原则一 以顾客为关注焦点

即:组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。

原则二 领导作用

即:领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标和内部环境。

原则三 全员参与

即:各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

原则四 过程方法

即:将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。

原则五 管理的系统方法

即:将相关的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则六 持续改进

即:持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

原则七 基于事实的决策方法

即:有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则八 与供方互利的关系

即:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

 

19、ISO 9000族标准如何体现“以顾客为关注焦点”的原则?

“以顾客为关注焦点”是ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》标准引言部分“质量管理原则”的第一原则,亦即组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。”

标准所述的“组织依存于顾客”,充分明示了“顾客是上帝,顾客满意是企业的追求和赖以生存与发展的基础”的真谛。因此,组织必须关注顾客的实际需要,并设法去满足他们的要求。这应当成为建立质量管理体系的方向。组织和顾客的关系就是“职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人及设施”同“接受产品和服务的组织或个人”之间的供应链的关系,前者必须满足后者才能促进市场的繁荣,

ISO 9001:2000强调最高管理者应在建立质量管理体系的过程中,通过制定质量方针满足顾客的要求,在质量目标中设可测量指标以满足顾客的期望。要求相关部门以顾客为关注的焦点,明确职责,了解顾客需求并转化为组织的具体管理要求。在管理评审活动中对满足顾客的程度进行评审,以保证顾客的需求得到持续的满足。

标准还在与顾客有关的过程中规定了通过对顾客要求的识别和评审,与顾客的及时沟通联络,对顾客反馈的分析处理,以及市场调查等来赢得顾客满意;同时最终通过收集顾客满意与否的信息判断质量管理体系是否达到预期效果。

 

20、质量管理体系中领导起什么作用?

作用大致为:

(1)制定并保持组织的质量方针和质量目标;

(2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;

(3)确保整个组织关注顾客要求;

(4)确保事实适宜的过程以满足顾客要求和其他相关要求并实现质量目标;

(5)确保建立、事实和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;

(6)确保获得必要的资源;

(7)定期评审质量管理体系;

(8)决定有关质量管理体系;

(9)决定改进质量管理体系的措施。

 

21、什么是质量管理中的“全员参与”?

“全员参与”即是发动全体员工参与质量管理体系的各项活动。使员工通过参与组织内部沟通,发表自己对质量管理的看法,实现每个员工参与组织管理的愿望。组织应提供适当的培训机会和进行质量意识灌输,使员工具备实施质量管理体系的能力,并最大限度地发挥自己的主观能动性,将聪明才智贡献给组织,为组织创造更多的财富。

 

22、在质量管理中组织或领导如何促进“全员参与”?

组织或领导必须对全体员工进行敬业精神教育,引进竞争机制,及时评价、鼓励员工的业绩,赋予责权并与利益挂钩,以及为职工创造提高能力、知识和获得经验的机会,这些都是促进全员参与的有效措施。

 

23、什么是质量管理中的“过程方法”?

ISO 9000族标准是建立在将“所有的工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础之上的。任何使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动可视为过程。由于过程和过程之间存在着相互的关联和作用,通常一个过程的输出将直接成为一个过程的输入,因此系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称之为“过程方法”。

 

24、ISO 9000族标准如何强调“过程方法”的重要性?

ISO 9001:2000标准建立了一个“以过程为基础的质量管理体系模式”,强调以下四个方面的重要性:

(1)理解并满足要求;

(2)需要从增值的角度考虑过程;

(3)获得过程业绩的有效性的结果;

(4)基于客观的测量、持续改进过程。

 

25、什么是管理的系统方法?

“管理的系统方法”是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,是从系统管理的角度,把组织内各项活动作为相互关联的过程进行系统管理,使各个相互关联的过程能够相互协调,有机地构成一个整体。其目的是为了提高质量管理体系的有效性和效率,达到设定的目标,使顾客满意,最终结果是使组织获得效益。

 

26、运用“管理的系统方法”应采取哪几个步骤?

应采取以下8个步骤:

(1)确定顾客和相关方的需求和期望;

(2)建立组织的质量方针的质量目标;

(3)确定实现质量目标必需的过程及其职责;

(4)确定的提供实现质量目标必需的资源;

(5)规定测量每一过程有效性和效率的方法;

(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;

(7)确定防止不合格并消除产生原因的措施;

(8)建立和应用持续改进的质量管理体系的过程。

 

27、什么叫“持续改进”?

ISO 9000组标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的,目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此,把不断改进产品质量,提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标,是进行质量管理的一个重要原则。

 

28、“持续改进”包括哪些活动?

持续改进的活动主要包括:

(1)分析和评价现状,以识别改进区域;

(2)确定改进目标;

(3)寻找可能的解决办法,以实现这些目标;

(4)评价这些解决办法并作出选择;

(5)实施选定的解决办法;

(6)测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现;

(7)正式采纳更正。

 

29、ISO 9000族标准是如何表述“基于事实的决策方法”?

ISO 9000:2000标准对基于事实的决策方法提出:要求首先通过内部沟通,收集组织内部员工对改进管理的合理化建议信息,因为有时正是组织的员工对组织质量体系运行中存在的弊端了解得最为透彻,提出的改进意见最具有针对性和有效性;要求通过顾客联络、数据分析等手段,了外部顾客对组织的反映。组织的管理层应综合内外两方面的客观事实和正确的应用统计分析技术,在客观事实的基础上对组织的现状作出科学大判断,从而制定切实可行的质量方针和目标。

 

30、贯彻“基于事实的决策方法”应采取哪些措施?

这些措施包括:

(1)明确规定收集信息的种类、渠道和职责;

(2)对信息和数据进行科学归类、分析、确保其准确和可靠;

(3)采取措施实现信息资源共享,确保信息充分利用;

(4)依据事实得出正确结论,并以此进行决策,采取行动。

 

31、什么是“与供方互利的关系”?它体现了什么思想?

随着社会的进步、经济的发展,现代化组织的经营思想,已从过去单纯追求组织利润最大化的思维方式转换为合法经营且组织和其供方或相互方互利的双赢思维方式。ISO 9000族标准提出组织与其供方是相互依存的,与供方互利的关系能增强双方创造价值的能力。这种与供方互利的关系体现了规模生产和产品全球化的思想。

应用这一原则,能够提供促进供应链的协调,提高供方自我改进的动力和能力,以及为建立互利的、和谐的和共同发展的供需关系提供双赢的机会。

 

32、应采取什么措施,促使“供方互利”的关系的实现?

必须采取以下

(1)在建立与供方的关系时,既要考虑眼前的利益,又要考虑长远的利益,以共同的目标建立互利互信的关系;

(2)识别并选择关键供方;

(3)与关键伙伴共享专门技术和资源;

(4)创造一个通畅和开放的沟通渠道;

(5)开展联合改进活动,达到共建的目标;

(6)激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。

 

33、2000版ISO 9000族标准的术语有哪些变化?

术语的变化体现在三个方面:(1)术语标准的变化;(2)术语结构的变化;(3)术语内容上的变化。变化使术语的通用性更强,适用面更广,使ISO 9000族标准与其他管理体系标准趋向一致。

 

34、ISO 9000:2000关于“产品”的定义是什么?

定义:产品——过程结果。

产品是过程的结果,所以产品的质量取决于过程的质量。产品是过程的结果,而体系是由“过程”网络所组成,所以产品的质量也取决于体系的运行质量。

产品是过程的结构,因此也可以理解为产品是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。

 

35、ISO 9000:2000关于“过程”的定义是什么?

定义:过程——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入,一个过程的输入会是其他过程的输出,所以说过程之间是相互关联、相互作用的。

过程可分为产品实现过程和产品支持过程。产品实现过程使组织获得产品,产生增值,如采购、设计和生产等过程。其他过程为产品的支持过程(包括管理过程),如测量、检验过程,对组织也是必不可少的。产品的实现过程和支持过程都可包括由子过程组成的网络。

过程是(或应当是)一种增值转换。组织为了增值通常应对过程进行以下策划:识别所需的过程;确定这些过程的顺序和相互作用;确定为保证这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;确保获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;对这些过程进行监视、测量和分析,使这些过程在受控条件下完成。

 

36、ISO 9000:2000关于“质量”的定义是什么?

定义:质量——一组固有特性满足要求的程度。

定义中的固有特性是本身具备的,是产品,过程或体系的属性,如药品的疗效、建筑物的高度、化学物的浓度等特性,而不是人为赋予的特性,如产品的价格。“质量”反映为满足要求的程度,其中“要求”可包括很多方面,如规定的要求,特性的要求、明示的要求,习惯上隐含的要求、相关方的要求,必须履行的需求和期望等。

 

37、ISO 9000:2000关于“不合格”的定义是什么?

定义:不合格——未满足要求。

“不合格”的定义中,以是否满足“要求”作为判断合格与否的依据。而“要求”可包含很多方面,如规定的要求、特定的要求、法律法规要求、明示的要求、习惯上隐含的要求、相关方的要求、必须履行的需求和期望等。

 

38、ISO 9000:2000关于“缺陷”的定义是什么?

定义:缺陷——满足与预期或规定用途有关的要求。

“缺陷”是指未能满足与预期或规定用途有关的要求。

“缺陷”是未能满足与预期或规定用途有关的要求。它是一种特定范围内的不合格,涉及到产品的责任。预期的用途可能会受供方提供信息的影响,组织应当予以关注。

 

39、ISO 9000:2000关于“质量策划”的定义是什么?

定义:质量策划——质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定运行过程和相关资源以实现质量目标。

质量策划的目的在于制定并采取措施实现质量目标。

质量策划是一种活动,质量策划的结果形成的文件,可以是质量计划。

 

40、ISJO 9000:2000关于“质量管理体系”的定义是什么?

定义:质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

建立质量管理体系首先要建立质量方针和质量目标,并对组织中相互关联或相互作用的一组要素进行指挥和控制,使

形成协调一致的体系从而达到实现质量目标的目的。也可以说,质量管理体系是建立质量方针和质量目标并为实现质量目标而持续进行的体系。

 

41、ISO 9001:2000标准的使用范围是什么?

ISO 9001:2000标准指出:“本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求”:

(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

(2)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
标准还指出:“本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”

可见,标准所“规定”的“质量管理体系要求”是“通用的”,它适用于各种组织,适用于所有行业或经济领域,也适用于任何类别的产品。

 

42、ISO 9001:2000标准在何种情况下其“要求”可以删减?

删减仅限于ISO 9001:2000标准要求的第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,删减的可能原因:

(1)组织所提供产品的性质方面

如果组织所提供的产品的性质不要求执行某项活动或不存在某一过程,则可删减某一过程。

相反,如果组织所提供的产品的性质存在某一质量活动或过程,则不可删减某一过程。

(2)顾客要求和适用的法律法规要求方面

只有在不影响组织提供产品服务功能,且不免除满足顾客要求或法律法规要求,才允许删减。

相反,如果顾客对产品的服务功能和其产品有相应的法律法规要求时,相应的质量管理体系要求不得删减。

 

43、ISO 9001:2000标准对建立质量管理体系的总要求是什么?

建立质量管理体系就要形成文件,文件必须受控,并按文件规定加以实施和保持。持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”,即在原有的水平上不断改进和提高。

 

44、组织如何实施质量管理体系的总要求?

为了实施质量管理体系的总要求,组织必须做好以下工作:

(1)首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程及其应用。这些过程与组织的类型、规模和所生产的产品或所提供的服务密切相关。组织可采用“以过程为基础的质量管理体系模式,结合本组织的实际来识别这些过程。

(2)在识别全部过程中,某一项过程的输入通常是其前过程的输出,某一过程的输出通常是其后过程的输入,因此,还要合理确定这些过程之间的接口、顺序及其相互作用。

(3)为了确保这些过程的有效运行和控制,达到预期的目标和要求,必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划,作出明确规定,提出过程控制的准则和方法,如XX过程控制计划、控制程序、作业方法等。

(4)为了支持这些过程的运行和监视,应确保每一过程可以获得必要的资源(如人力资源、基础设施和工作环境等)以及必要的信息(包括计划、标准、规范、图样、工艺、作业指导等)。

(5)对这些过程运行的信息,包括输入活动和输出的情况及结果,进行监视、测量(检查)和分析。

(6)根据监视、测量和分析结果,对这些过程实施必要的纠正、预防或改进措施,以实现对这些过程所策划的结果和持续改进。

 

45、应采取哪些步骤保持质量管理体系总要求的实施?

这些步骤包括:

(1)最高管理者(总经理)统一管理领导层思想、确定建立质量管理体系的进度目标;

(2)成立组织的贯标领导班子和工作班子;

(3)根据时间进度目标制定组织建立、实施质量管理体系的具体工作计划;

(4)分层次地组织全体员工进行ISO 9000族标准的培训;

(5)以顾客为关注的焦点,制定组织的质量方针和在相关职能部门和层次上建立质量目标;

(6)策划产品实现所需的过程;

(7)根据ISO 9001:2000标准的要求进行现状调查,找出薄弱环节;

(8)确定各个过程和子过程中应开展的质量活动;

(9)进行质量职能分配;

(10)制(修)订各部门的质量管理职责、权限及相互关系;

(11)进行质量管理职责和责任的考核;

(12)编写质量管理体系文件;

(13)进行质量管理体系文件会审后,由最高管理者(总经理)批准发布;

(14)开展质量管理体系文件的宣传教育;

(15)提供和管理人力资源、基础设施、工作环境;

(16)按建立的质量管理体系试运行(三个月以上);

(17)培训内部质量管理体系审核人员,并由厂长(总经理)聘任;

(18)进行内部质量管理体系审核和纠正措施的跟踪(一次以上);

(19)最高管理者(总经理)亲自主持管理评审。

 

46、ISO 9001:2000标准建立质量管理体系包括哪些文件?

ISO 9001:2000标准要求建立的质量管理体系文件有五类,分别为:

(1)形成文件的质量方针和质量目标;

(2)质量手册;

(3)形成文件的程序;

(4)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件;

(5)标准所要求的记录。

 

47、ISO 9001:2000标准中明确规定需要形成文件的程序有哪些方面?

形成文件的程序有以下几个方面:

(1)文件控制;

(2)记录控制;

(3)不合格产品控制;

(4)内部审核;

(5)纠正措施;

(6)预防措施。

 

48、ISO 9001:2000标准中规定必须制定哪几种类型的文件?

制定文件的类型包括:

(1)质量计划,对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件;

(2)规范,阐明要求的文件;

(3)指南,阐明推荐的方法或建议的文件;

(4)作业指导书和图样,提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。

 

49、ISO 9001:2000标准中规定质量管理体系文件的多少取决于哪些方面?

文件的多少取决于以下几个方面:

(1)组织的规模和活动的类型。组织的规模通常由人数决定,类型可分为制造业、服务业等。

(2)过程及其相互作用的复杂程度,如设计、生产过程及工艺方法的复杂程度。

(3)人员的能力,如员工接受教育的程度、掌握技能的熟练程度和积累经验的多少。

 

50、什么是“质量手册”?

“质量手册”是指“规定组织质量管理体系的文件”。它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件,旨在实现质量方针和质量目标。

 

51、“质量手册”应包括哪些内容?

“质量手册”内容包括:

(1)质量管理体系的范围。范围包含组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所需求的内容,可涉及产品、场所和过程,如果组织采用的质量管理体系要求被删减时,应说明任何删减的细节和合理性。

(2)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。质量手册可以是程序文件的汇编,也可以将程序文件目录引用在手册中采用的方法取决于组织的规模和产品的特点。

(3)质量管理体系过程之间的相互作用的标述。包括组织所建立的各过程的顺序和相互关系以及对其控制的方法,,可以用文字描述,也可用组织结构图、流程图或矩阵等形式表述。
质量方针、质量目标可以列入手册作为质量手册的一部分,也可作为单独文件。

 

52、ISO 9001:2000标准规定的“文件控制”范围是什么?

控制范围是与质量管理体系要求有关的文件,包括质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、标准、记录等。

 

53、ISO 9001:2000标准对“文件控制”提出哪些控制要求?

控制要求包括:

(1)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

(2)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准(指的是文件在实施中应进行评审,确定是否需要修改或更改,若修改须再次批准);

(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

(4)确保在使用处可获得适用文件的有效版本;

(5)确保文件保持清晰、易于识别(如可以列出文件的目录、对文件进行编号等);

(6)确保外来文件(包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等)的到识别,并控制其发布;

(7)防止作废文件和非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。

 

54、ISO 9001:2000标准规定“记录”指的是什么?

“记录”是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。

 

55、ISO 9001:2000标准规定“记录”的目的是什么?

目的包括两个方面:

第一是证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行;

第二是为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。

 

56、ISO 9001:2000标准对“记录控制”提出哪些要求?

“记录控制”要求包括组织应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据;记录应保持清晰、易于识别和检索;应编制形成文件的程序,形成文件的程序应规定记录的表示、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制要求。

 

57、ISO 9001:2000标准明确提出应保持的“记录”有哪些?

应保持的记录有:

(1)管理评审记录;

(2)保持教育、培训、技能和经验的适当记录;

(3)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录;

(4)与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施的记录;

(5)设计与开发输入记录;(如果有)

(6)设计和开发评审及任何必要的措施的记录;(如果有)

(7)设计和开发验证及任何必要的措施的记录;(如果有)

(8)设计和开发确认及任何必要的措施的记录;(如果有)

(9)识别设计和开发更改同设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录;

(10)采购评价结果及其必要措施的记录;

(11)生产和服务提供过程的确认的记录;(适用时)

(12)标识和可追溯唯一性标识记录;(有要求时)

(13)顾客财产发生丢失、损坏或不适用报告顾客的记录;

(14)校准或检定依据的记录;(当存在可追溯性的测量标准时)

(15)监视和测量装置校准和检定结果记录;

(16)内审策划和实施审核以及报告结果记录;

(17)产品的监视和测量记录;

(18)不合格品让步的记录;

(19)纠正措施的结果记录;
(20)预防措施的结果记录。

 

58、ISO 9001:2000标准中“最高管理者”指的是什么?

最高管理者”指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

 

59、ISO 9001:2000标准规定“最高管理者”的职责是什么?
职责主要包括:

(1)最高管理者应通过向组织及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得等活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。

(2)最高管理者应以顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足。

(3)最高管理者应确保质量方针满足以下要求:与组织的宗旨相适应;包括对满足要求和次序改进质量管理体系有效性的承诺;制定和评审质量目标的框架;在组织内得到沟通和理解;在持续适宜性方面得到评审。

(4)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

(5)最高管理者应确保对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及质量管理体系的总要求;在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

(6)最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

(7)最高管理者应指定一名管理者代表,并具有以下方面职责和权限:确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

(8)最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系的有效性进行沟通。

(9)最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

 

60、ISO 9001:2000标准规定“最高管理者”应从哪五个方面为其承诺提供证据?

这五方面包括:

(1)向组织的全体人员及时传达满足顾客和法律法规要求对组织生存和发展的至关重要性;

(2)制定适合本组织的质量方针,并确保质量方针在组织内能得到沟通和理解;

(3)确保在质量方针的基础上制定相应的质量目标,并确保组织质量目标的实现;

(4)支持管理评审;

(5)确保获得与建立、实施和改进质量管理体系有关的必要的资源

 

61、ISO 9001:2000标准规定“最高管理者”通过哪五个方面的活动来确保顾客的要求得到确定?

这五个方面即:

(1)最高管理者本人或责成相关部门或人员应保持与顾客的沟通,了解和理解顾客当前和未来的需求,包括明示的和隐含的要求;
 

(2)最高管理者本人或责成相关部门或人员应进行市场调查,了解市场需求的变化和趋势,包括竞争对手的信息;

(3)在充分理解顾客需求的基础上,最高管理者应责成相关职能部门或人员,把顾客的需求转化为组织的明确规定;

(4)最高管理者本人应责成相关部门或人员把这些规定(文件)及时准确地传达到有关部门或人员,以利实施;

(5)最高管理者本人或责成相关部门或人员应通过对体系、过程、产品和顾客满意进行的监视、测量和改进活动,证实产品实现符合规定的要求,确保顾客的需求,进而不断增强顾客满意。

 

62、什么是“质量方针”?

“质量方针”是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。

 

63、如何确保质量方针符合ISO 9001:2000标准要求?

组织必须做好以下工作:

(1)使组织的质量方针与组织的总方针相适应;

(2)对满足要求作出承诺;

(3)对持续改进作出承诺;

(4)提供制定和评审质量目标的框架。

另外,可以通过以下的活动确保质量分析的实施符合ISO 9001:2000标准要求:

(1)采用各种宣传方式,向组织内各级人员(管理、执行、验证等人员)传达沟通组织的质量方针,使各层次人员都理解并贯彻;

(2)对组织的质量方针的批准、发布、评审、修改实行控制。

 

64、如何确保质量目标符合ISO 9001:2000标准要求?

组织必须做到:

(1)使质量目标建立在组织的质量方针的基础上,与质量方针相一致。

(2)使质量目标包括满足产品要求所需的内容,即组织提供的产品目标及满足产品要求的具体追求。

(3)质量目标应是可测量的,组织的相关职能和层次上的质量目标应尽可能的可定量或定性检查。可以通过测量方法,确定实现的程度,可判定质量管理体系的有效性来提供判定指标。

(4)在设定质量目标时,考虑到组织(当前、未来的)内外和市场变化需要是不断改进的。

(5)将质量目标在组织的相关职能(通常指与质量管理体系有关各职能部门)和层次(如决策层、执行层、作业层等)上加以展开,并分解到每一层次,是组织的实际情况,各相关职能和层次人员能把质量目标转化为各自的工作任务。

 

65、什么是质量管理体系策划?

质量管理体系策划是实现质量目标的保证,是通过制定质量目标并将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。

 

66、质量管理体系策划包括哪些内容?

内容包括:

(1)对实现质量目标所需的质量管理体系过程,包括外包的过程加以识别并作出明确的规定和控制要求,建立文件化的质量管理体系。

(2)确定为全部质量目标的实现,支持过程运行和监视、测量所需资源,包括人力资源、基础设施和工作环境。

(3)提出对已经确定的质量管理体系过程进行持续改进要求。

(4)根据组织的内外部条件和信息(如质量目标、组织结构、产品、过程和资源等)的变化,对质量管理体系的更改作出规定,并保持质量管理体系要求的完整性。

 

67、质量管理体系策划的方法是什么?

策划的方法大致是:

(1)应首先调查组织质量管理体系的现状,针对质量目标和产品实现的要求,对照ISO 9001:2000标准的要求找出差距。

(2)对质量管理体系的过程,包括产品实现,管理职责的确定和实施,资源管理以及测量、分析、改进加以确定,其中对删减的过程(仅限于产品实现过程)的细节和合理性要加以明确。

 

68、ISO 9001:2000标准中规定“管理者代表”的职责和权限是什么?

(1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

(3)确保在整个组织内提高对顾客需求的意识;

(4)负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。

 

69、ISO 9001:2000标准中“管理评审”指的是什么?

“评审”是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

“管理评审”则是最高管理者为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,按计划的时间间隔亲自主持的评审活动。

 

70、“管理评审”中主管部门需提供哪些信息?

信息主要包括:

(1)审核结果:包括第一方、第二方和第三方审核的结果等。

(2)顾客反馈:包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉。

(3)过程的业绩和产品的符合性:包括过程和产品测量和监控的结果。

(4)预防和纠正措施的状况:如对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施。

(5)以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。

(6)经策划的影响质量管理体系的变更:指组织内外环境的变化,如法律、法规的变化,新技术的开发等。

(7)改进的建议。

 

71、“管理评审”会议后应作出哪些决定和措施?

决定和措施可以包括以下三个方面:

(1)质量管理体系及其过程有效性的改进措施。

(2)与顾客要求的有关产品的改进措施。

(3)资源需求的措施。

 

72、ISO 9001:2000标准中“资源”的含义是什么?

ISO 9001:2000标准中所提及的资源主要指人力资源、基础设施、工作环境等。

 

73、ISO 9001:2000标准对“人力资源”的哪些方面提出了要求?

这些要求可概括为:

(1)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

(2)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

(3)评价所采取措施的有效性;

(4)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

(5)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

 

74、ISO 9001:2000标准提出的“基础设施”是指什么?

基础设施是指:

(1)建筑物、工作场所和相关的设施;

(2)过程设备;

(3)支持性服务。

 

75、ISO 9001:2000标准提出的“工作环境”是指什么?

所谓“工作环境”是指工作时所处的一组条件,该条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素,例如温度、湿度、噪声、洁净度、粉尘、人体工效等因素。

 

76、ISO 9001:2000标准提出对产品实现进行应确定哪些内容?

内容包括:

(1)产品的质量目标和要求;

(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

(3)产品所需求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;

(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

 

77、什么是“产品要求”?

“产品要求”是指产品本身的物理特性、功能特性、外观、包装等技术指标及其他相关要求(如交付及交付后活动的要求)。

 

78、ISO 9001:2000标准中规定哪些是与产品有关部门的要求?

这些要求包括:

(1)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

(2)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必须的要求;

(3)与产品有关的法律法规要求;

(4)组织确定的任何附加要求。

 

79、ISO 9001:2000标准规定对产品有关的要求进行评审的目的是什么?

评审的目的:

(1)产品要求得到规定;

(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决;

(3)组织有能力满足规定的要求。

 

80、ISO 9001:2000标准规定在对与产品有关的要求尽心评审应注意哪些问题?

对与产品有关的要求进行评审应注意的问题:

(1)评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持;

(2)若顾客的要求没有形成文件,组织在接受顾客的要求前应对顾客要求进行确认;

(3)若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

 

81、ISO 9001:2000标准指出与“顾客沟通”安排是哪些?

安排大体包括:

(1)通过市场调研了解顾客关于产品要求的信息,用广告、产品目录、产品实样等各种媒体和方式宣传介绍组织提供的产品信息;

(2)通过组织与顾客间的问询以及合同或订单签定过程(包括对其修改过程)的处理,进行沟通;

(3)在产品实现过程中以及向顾客提供产品后,对顾客的反馈信息(包括顾客的投诉)进行收集,了解顾客对组织提供产品的满意程度。

 

82、ISO 9001:2000标准中“设计和开发”指的是什么?

“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

 

83、ISO 9001:2000标准规定“设计和开发”包括哪些活动?
“设计和开发”活动主要包括:

(1)设计和开发策划;

(2)设计和开发评审;

(3)设计和开发验证;

(4)设计和开发确认;

(5)设计和开发更改控制。

 

84、ISO 9001:2000标准规定“设计和开发策划”应明确哪些内容?

“设计和开发策划”内容包括:

(1)设计和开发阶段;

(2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

(3)设计和开发的职责和权限。

 

85、ISO 9001:2000标准规定“设计和开发”有哪些输入内容?

“设计和开发”输入内容包括:

(1)与产品有关的功能和性能方面的要求;

(2)国际、国家、行业的标准要求;

(3)相关的法律法规要求;

(4)过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求和信息;

(5)设计和开发所必须的其他要求。

 

86、ISO 9001:2000标准规定“设计和开发”有哪些输出内容?

“设计和开发”输出内容包括:

(1)满足设计和开发输入的要求;

(2)给出采购、生产和服务提供的适应信息;

(3)包含或引用产品接收准则;

(4)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。

 

87、什么是“设计和开发”的评审?

“设计和开发”的评审是指在设计和开发的适当阶段,采用会议或传阅的方式,针对设计和开发的策划安排、评价设计和开发结果满足要求的适宜性、充分性和有效性,识别存在的问题的活动。

 

88、什么是“设计和开发”的验证?

“设计和开发”的验证是指在设计和开发的输出时,采用试验、计算、对比、文件发布前的评审形式,对设计和开发输出(如文件、图纸样本等)进行证实设计和开发输出满足设计和开发输入的要求的活动。

 

89、什么是“设计和开发”的确认?

“设计和开发”的确认是指在产品交付或生产和服务实施之前采用试用或模拟方式,对向顾客提供的产品,进行证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足的活动过程。

 

90、什么是“设计和开发”的更改?

“设计和开发”的更改是指对设计和开发输出的更改,而设计开发输出一般是形成文件的设计成果,是指导产品实现过程的后续活动(如采购、生产制造、测量等)的有关规范。

 

91、“设计和开发”的更改涉及哪些方面?

共涉及到以下几个方面:

(1)顾客对产品要求的变更;

(2)法律、法规的变动;

(3)因资源改变而引起的变更;

(4)为提高竞争能力而采取措施进行的产品变动。

 

92、如何控制“设计和开发”的更改?

应该控制如下几个方面:

(1)识别并确定更改的需要,明确更改的原因、更改的内容;

(2)对设计和开发的更改进行评审,应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响;

(3)进行必要的验证和确认,尤其对产品影响程度较大的更改,须确定对更改的验证和确认;

(4)批准确认的更改,予以实施;

(5)对更改的评审结果及任何必要的措施(包括更改信息的传递、更改的实施和相关的更改)予以记录并保持。

 

93、ISO 9001:2000标准中“采购产品”指的是什么?

“采购产品”是指直接作为组织的产品组成部分的采购品,以及产品实现和服务过程的分包项目,可以是有形或无形产品。

 

94、应采取什么措施,确保“采购产品”符合规定要求?

采取的措施包括以下几个方面:

(1)根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方,制定选择、评价和重新评价的准则并实施,以提供产品的持续保证能力。

(2)在确定供方及所采购产品进行控制的类型和程度时,应充分考虑其对随后的产品实现过程和最终产品的影响。

(3)明确规定采购的要求,在采购规定中提供以下信息:

①产品、程序、过程和设备批准的要求。

②人员资格的要求。

③质量管理体系的要求。

④采购产品的验证,即实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

 

95、ISO 9001:2000标准指出对“生产和服务提供过程”应进行哪些控制活动?

应进行以下几个方面控制活动:

(1)对生产和服务提供过程进行策划;

(2)对生产和服务提供过程实施确认;

(3)在生产和服务提供过程对产品信息及其状态进行标识;

(4)对顾客的财产进行标识、验证、保护和维护;

(5)明确在生产和服务提供过程内需实施防护(包括标识、搬运、包装、存储和保护)的产品的类别和要求;

(6)对直接影响或过程测量的监视和测量装置进行控制以保持其测量能力和测量要求的一致性。

 

96、 ISO 9001:2000标准规定进行的“生产和服务提供过程”的受控条件是什么?

受控条件包括:

(1)获得表述产品特性的信息;

(2)必要时,获得作业指导书;

(3)使用适宜的设备;

(4)获得和使用监视和测量装置;

(5)实施监视和测量;

(6)放行、交付和交付后活动的实施。

 

97、ISO 9001:2000标准规定如何对“生产和服务提供过程”进行确认?

确认的规定包括以下几个方面:

(1)规定的过程的评审和批准的准则(如制定焊接工艺评定准则);

(2)规定过程所用生产(服务)设备或设施的能力及维护保养要求以及对操作该过程的人员资格进行鉴定的要求;

(3)规定并实施特定的方法和程序;

(4)规定记录的要求并予以实施;

(5)情况发生变更(如材料、设备、工艺变化)或需要时,对过程进行再确认,确保对影响过程的变更作出及时的反应。

 

98、什么是标识?分几种?

“标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用,以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。
标识分产品标识和状态标识两钟。

产品标识用来识别产品特征,主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等,主要目的是防止不同产品的混料或误用。

状态标识主要反映监视和测量的状态,可以是检验和试验状态(如待检、合格、不合格、待定等)或加工状态(如正在加工、待加工、待处理等),也可以是服务状态(如正在整理、已消毒等)或警示状态(如高压危险、当心地滑等),状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆,不会含有不合格品。

 

99、ISO 9001:2000标准“应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品”指的是什么?

可分两种情况:(1)如指产品表示,可以是标牌、标签、色标、指向等;(2)如指状态表示,则标准要求应对监视和测量状态进行标识,可以是色标、标牌、印章、区域、标签及记录等。

 

100、ISO 9001:2000标准中“可追溯性”指的是什么?

“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

 

101、ISJO 9001:2000标准中“顾客财产”指的是什么?

顾客财产包括:

(1)顾客所拥有的、交组织保管的物件;

(2)顾客提供的、构成组织提供产品的部件或组件的组成部分;

(3)顾客提供的用于修理、试验、测量或升级的产品;

(4)顾客提供的由组织使用的包装材料、搬运器具等;

(5)顾客提供的要求组织转运带第三方的产品;

(6)顾客的知识产权范畴内的信息和资料,包括顾客提供的规范、图样、信息、配方和样品的专利权、商标权等。

 

102、如何对“顾客财产”进行控制?

必须做好以下几个方面:

(1)应对顾客财产作出专门标识标记,接收时可对产品类型、品种数量、质量要求等进行验证、贮存和使用时给予防护和维护,防止任何由于贮存保管不当而造成的变质、损坏、混用,并定期检查产品状况。

(2)当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,必须加以记录,并报告顾客。

 

103、ISO 9001:2000标准对“产品的防护”提出哪些要求?

标准要求凡内部处理的交付到预定的地点期间,应对产品的符合性提供防护:(1)建立并保持适当的标识;(2)提供适当的搬运方式和设备;(3)采用不同的材料和形式包装产品;(4)提供必要的环境设施条件,保证与产品的要求相适应。

 

104、什么是ISO 9001:2000标准所指的“监视和测量装置的控制”?

“监视和测量装置的控制”是指为确定需实施的监视或测量以及需要监视和测量活动装置,为产品符合确定的要求提供证据的活动过程。

 

105、如何确保“监视和测量活动”的有效性?

为确保监视和测量结果的有效,测量设备应做到:

(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;

(2)进行调整或必要时再调整;

(3)得到识别,以确定其校准状态;

(4)防止可能使测量结果失效的调整;

(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

 

106、ISO 9001:2000标准所指“监视、测量、分析和改进过程”是哪几个方面?

“监视、测量、分析和改进过程”包括以下几个方面:

(1)证实产品的符合性;

(2)确保质量管理体系的符合性;

(3)持续改进质量管理体系的有效性。

 

107、ISO 9001:2000标准中“顾客满意”指的是什么?

“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。

 

108、如何对“顾客满意”进行监视?

必须做到:

(1)首先明确顾客满意信息的范围;

(2)规定监视顾客满意信息的方法。

 

109、ISO 9001:2000标准中所指的“审核”是什么?

“审核”是指为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则(如一组方针、程序或要求)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

 

110、ISO 9001:2000标准规定“审核”分几种?

审核可分为内部审核和外部审核两种。

内部审核称为第一方审核,开展内部审核是为了查明质量管理体系实施效果是否达到了质量管理体系要求,及时发现存在的问题,通过采取纠正和预防措施,进一步提高质量管理体系的符合性和合理性。

外部审核通常包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行,这类组织提供符合要求的认证或注册。

 

111、ISO 9001:2000标准对“内部审核”提出哪些要求?

这些要求包括:

组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确保质量管理体系是否符合策划的安排和得到有效实施与保持。

组织应制定内部审核的程序并形成文件,程序文件应规定内部审核方案的策划;审核的准则、范围、频次和方法;审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性;策划和实施审核以报告结果和保持记录的职责和要求;受审区域的管理应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因,对采取的措施的验证结果的报告。

 

112、ISO 9001:2000标准中规定对“过程的监视和测量”目的和对象是什么?

过程的监视和测量的对象主要是监视和测量过程的能力、包括人、机、料、法、环诸多因素,其范围包括生产和服务提供过程,目的是为了证实过程策划结果的能力,当未能达到时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

113、ISO 9001:2000标准中如何规定对“产品的监视和测量”?

标准规定应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足,同时规定这种监视和测量不许依据策划的安排进行,并在产品实现的适当阶段进行。所谓策划的安排亦即质量计划、检验计划、检验规范、相关程序、接收准则等。所谓适当阶段亦即产品的采购的验证、最终产品或服务交付时。

标准还规定除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。

 

114、ISO 9001:2000标准中如何对“不合格品”是指什么?

“不合格品”是指未满足要求的产品。

 

115、ISO 9001:2000标准中如何对“不合格品”进行控制?

标准规定对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须形成文件外,还可通过下列途径,处置不合格品:

(1)采取规定,消除已发现的不合格品。

(2)经有关授权人员的批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品。

(3)采取措施,防止其原预期的使用或应用。

 

116、ISO 9001:2000标准中“数据分析”是指什么?

“数据分析”是指组织为了确定质量管理体系的适宜性和有效性,并识别可以实施的改进,建立一套数据报告制度。数据分析包括数据收集和数据处理两部分。

 

117、“数据收集”应包括哪些内容?

数据收集内容包括:

(1)与产品质量有关的数据,如产品不合格信息,不合格品率、顾客投诉、内外损失成本等;

(2)与运行能力有关的数据,如过程运行的测量和监视信息、产品的实现过程的能力、内部审核结论、管理评审输出、生产率、交货期等。

 

118、“数据处理”常采用哪些方法?

鉴于数据具有波动性,但也有其规律性,通常统计技术从波动的数据中找出其规律性。常用的统计技术有:因果图、排列图、直方图、散布图、控制图、试验设计和回归分析等。

119、ISO 9001:2000标准提出应从哪几个方面进行改进以保证质量管理体系的有效性?

为确保法定管理体系的有效新,一般从以下几个方面入手加以改进:

(1)评审质量方针;

(2)评审质量目标,明确改进的方向;

(3)对现有过程的状况(包括已发生的和潜在发生的不合格),进行数据分析和内部审核分析,确定改进的方案,不断寻求改进的机会;

(4)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施,实现持续改进;

(5)组织管理评审。

 

120、ISO 9001;2000标准提出的“纠正措施”是指什么?

“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

 

121、ISO 9001:2000标准中制定“纠正措施”的程度文件应包括那些要求?

“纠正措施”程序文件一般要求包括:

(1)评审不合格,其内容包括体系运行方面的不合格和产品质量方面的不合格,特别应注意顾客的抱怨和投诉;

(2)确定产生不合格的原因;

(3)评价为确保不合格不再发生需采取的措施;

(4)确定并实施这些措施;

(5)跟踪并记录纠正措施的结果;

(6)评审纠正措施的有效性。

 

122、ISO 9001:2000标准提出的“预防措施”是指什么?

“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

123、ISO 9001:2000标准中制定“预防措施的程序文件”包括哪些要求?

“预防措施的程序文件”一般要求包括:

(1)确定潜在的不合格并分析确定其原因;

(2)评价为防止不合格发生所需的措施;

(3)确定并实施这些预防措施;

(4)跟踪并记录所采取预防措施的结果;

(5)评审所采取预防措施的有效性。

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